Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Medicinale: FIDATO (AIC 035867011, 035867023, 035867035, 035867047,
035867050 "2 g polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino")
Codice Pratica: N1B/2015/3552 - Tipologia variazione: IB C.I.1.b
Modifica apportata: Modifica di SPC, PIL ed Etichette per
implementare le modifiche a seguito di procedura di Referral (art.30)
(EMEA/H/A-30/1302).
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata,
altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Un procuratore
Marina Manara
TX17ADD1784
