Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FIDATO (AIC 035867011, 035867023, 035867035, 035867047,
035867050 "2 g polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino") 
  Codice Pratica: N1B/2015/3552 - Tipologia variazione: IB C.I.1.b 
  Modifica  apportata:  Modifica  di  SPC,  PIL  ed   Etichette   per
implementare le modifiche a seguito di procedura di Referral (art.30)
(EMEA/H/A-30/1302). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro  il  medesimo  termine.  E'  approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
TX17ADD1784