Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2652 
  Specialita' Medicinale: DEFLAZACORT FG 
  Confezioni: 037433012 - 037433024 
  Tipologia variazione: C.I.z) Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/11928 del 07/02/2017 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   stampati   a   seguito   di
raccomandazione del PRAC in merito a segnali; aggiornamento al  nuovo
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,   4.4,   4.5,   4.6,   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2653 
  Specialita' Medicinale: DOXAFIN 
  Confezioni: 037246079 - 037246081 
  Tipologia variazione: Grouping IA+IB: C.I.3.z) IB; C.I.3.a) IAin. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/10331 del 02/02/2017 
  Modifica  Apportata:   -Aggiornamento   stampati   a   seguito   di
conclusioni di procedura UK/H/0077/pdWS/001; adeguamento Etichette al
nuovo QRD template. -Aggiornamento stampati a seguito di  conclusioni
di procedura PSUSA/00001169/201512 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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