Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: TENKUOREN 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  "10 mg compresse rivestite" 14 compresse (A.I.C. n. 027662028) 
  "10 mg compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  (A.I.C.  n.
027662055) 
  "5 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  (A.I.C.  n.
027662042) 
  Specialita' medicinale: CIBACEN 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  "10 mg compresse rivestite con film" (A.I.C. 027516020) 
  "5 mg compresse rivestite con film" (A.I.C. 027516032) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/2461 + N1B/2015/3764 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.3.z); IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo alla procedura  PSUSA/00000313/201511;  (solo
per il medicinale CIBACEN) Foglio Illustrativo aggiornato in  seguito
ai  risultati  del  Readability  User  test  +  adeguamento  stampati
all'ultimo QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.8, 4.9, 6.4,  6.6,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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