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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124 Milano Specialita' medicinale: TENKUOREN Confezioni e numero di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite" 14 compresse (A.I.C. n. 027662028) "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (A.I.C. n. 027662055) "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (A.I.C. n. 027662042) Specialita' medicinale: CIBACEN Confezioni e numero di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite con film" (A.I.C. 027516020) "5 mg compresse rivestite con film" (A.I.C. 027516032) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2016/2461 + N1B/2015/3764 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.3.z); IB.C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo alla procedura PSUSA/00000313/201511; (solo per il medicinale CIBACEN) Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test + adeguamento stampati all'ultimo QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8, 4.9, 6.4, 6.6, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Monica Garocchio TX17ADD1791