Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale METRONIDAZOLO B. BRAUN 5 mg/ml soluzione  per  infusione
(A.I.C. n. 038833). 
  Procedura europea n. DE/H/1018/001/IA/005. Variazione C.I.z art.  5
con codice pratica C1A/2016/3837: modifiche concernenti la  sicurezza
e l'efficacia del medicinale  per  uso  umano.  Altre  modifiche.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e come da comunicazione AIFA, in accordo  alla
raccomandazione del PRAC, e' autorizzata la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  all'avvertenza  sul
rischio di  grave  tossicita'  epatica  e  neurologica  nei  pazienti
affetti da sindrome di Cockayne e sulla necessita' di  monitorare  la
funzionalita' epatica; la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare immediatamente  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione  di  notifica  regolare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica  regolare  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La data di implementazione  della  suddetta  modifica  decorre  dal
giorno successivo alla  pubblicazione  in  gazzetta  ufficiale  della
variazione stessa. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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