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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale METRONIDAZOLO B. BRAUN 5 mg/ml soluzione per infusione (A.I.C. n. 038833). Procedura europea n. DE/H/1018/001/IA/005. Variazione C.I.z art. 5 con codice pratica C1A/2016/3837: modifiche concernenti la sicurezza e l'efficacia del medicinale per uso umano. Altre modifiche. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e come da comunicazione AIFA, in accordo alla raccomandazione del PRAC, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente all'avvertenza sul rischio di grave tossicita' epatica e neurologica nei pazienti affetti da sindrome di Cockayne e sulla necessita' di monitorare la funzionalita' epatica; la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare immediatamente dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La data di implementazione della suddetta modifica decorre dal giorno successivo alla pubblicazione in gazzetta ufficiale della variazione stessa. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio TX17ADD1807