Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
        2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038175  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2017/23 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 c): Modifica dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
aggiunta del parametro di specifica "average mass" al rilascio. 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei  parametri  di
specifica del prodotto finito  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: soppressione del parametro di  specifica
"theoretical mass" al rilascio e del parametro di specifica "taste of
solution" al rilascio e alla shelf life. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.d.1 h): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Aggiornamento  del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una  monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto  finito:
aggiornamento al fine di conformarsi alla monografia della farmacopea
europea   5.1.4   "Microbiological    quality    of    pharmaceutical
preparations" per la qualita' microbiologica. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.d.1 z): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o limiti del prodotto finito  -  Riduzione  frequenza  di
analisi da test di routine a  skip  test  o  periodic  testing  (test
microbiologici del prodotto finito): da "1-2 batches per year" a  "at
least 1 batch per year". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  ad  una  procedura  di
prova approvata: aggiornamento del metodo HPLC, relativamente all'uso
dei "response factors" per il calcolo del contenuto delle impurezze. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 035964028 -  "500  MG/2  ml  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare"  flacone
polvere + Fiale solvente 2 ML; 035964030 -  "1  G/3,5  ml  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare"  flacone
polvere + Fiale solvente 3,5 ml;  035964042  "1  G/10  ml  Polvere  e
solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  Flacone
polvere + Fiale solvente 10 ml 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/2 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per  un   principio   attivo   (lidocaina
cloridrato) - certificato aggiornato  presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato (Moehs Iberica S.L.): da "R1-CEP 1996-020-Rev 05" a  "
R1-CEP 1996-020-Rev 06". 
  Medicinale: ENALAPRIL PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038651  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/19 
  "Single variation" di tipo IA n. B.II.d.1 a): Modifica  dei  limiti
di specifica del prodotto finito -  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche:  introduzione  del  limite  "linea  di  frattura"   nella
specifica relativa all'"Aspetto" del prodotto finito. 
  Medicinale: PRAVASTATINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037620  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/1337 
  N° di procedura: IT/H/499/02-03/IA/011 
  "Single variation" di tipo IA n. A.5  b):  Modifica  del  nome  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti: da "Ranbaxy Industries  Limited"  [Village  Ganguwala,  Paonta
Sahib- 173025 District Sirmour (H.P)  India]  a  "Sun  Pharmaceutical
Industries Ltd" [Village Ganguwala,  Paonta  Sahib-  173025  District
Sirmour (H.P) India]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041541  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/3453 
  N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IA/011 
  "Single  variation"   di   tipo   IAIN   n.   C.I   z):   Modifiche
(sicurezza/efficacia)  a  prodotti  medicinali   ad   uso   umano   e
veterinario -  altra  modifica:  aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) del 21 Luglio 2016
sugli Inibitori di  pompa  protonica  (IPP):  rabeprazolo  -  Elevati
livelli circolanti di Cromogranina A (EPITT n. 18614). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD1811