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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 038175 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2017/23 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 c): Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del parametro di specifica "average mass" al rilascio. 2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo: soppressione del parametro di specifica "theoretical mass" al rilascio e del parametro di specifica "taste of solution" al rilascio e alla shelf life. 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.d.1 h): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito: aggiornamento al fine di conformarsi alla monografia della farmacopea europea 5.1.4 "Microbiological quality of pharmaceutical preparations" per la qualita' microbiologica. 1 variazione di tipo IB n. B.II.d.1 z): Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito - Riduzione frequenza di analisi da test di routine a skip test o periodic testing (test microbiologici del prodotto finito): da "1-2 batches per year" a "at least 1 batch per year". 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: aggiornamento del metodo HPLC, relativamente all'uso dei "response factors" per il calcolo del contenuto delle impurezze. Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 035964028 - "500 MG/2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone polvere + Fiale solvente 2 ML; 035964030 - "1 G/3,5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone polvere + Fiale solvente 3,5 ml; 035964042 "1 G/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" Flacone polvere + Fiale solvente 10 ml Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2017/2 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (lidocaina cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica S.L.): da "R1-CEP 1996-020-Rev 05" a " R1-CEP 1996-020-Rev 06". Medicinale: ENALAPRIL PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 038651 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2017/19 "Single variation" di tipo IA n. B.II.d.1 a): Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche: introduzione del limite "linea di frattura" nella specifica relativa all'"Aspetto" del prodotto finito. Medicinale: PRAVASTATINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 037620 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2016/1337 N° di procedura: IT/H/499/02-03/IA/011 "Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da "Ranbaxy Industries Limited" [Village Ganguwala, Paonta Sahib- 173025 District Sirmour (H.P) India] a "Sun Pharmaceutical Industries Ltd" [Village Ganguwala, Paonta Sahib- 173025 District Sirmour (H.P) India]. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA Numero A.I.C. e confezioni: 041541 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2016/3453 N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IA/011 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): Modifiche (sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano e veterinario - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) del 21 Luglio 2016 sugli Inibitori di pompa protonica (IPP): rabeprazolo - Elevati livelli circolanti di Cromogranina A (EPITT n. 18614). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD1811