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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer HealthCare AG Leverkusen, Germania. Specialita' medicinale: CLOROCHINA BAYER. Confezione e numero di A.I.C.: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n. 008366015. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: IA 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo al principio attivo clorochina: a) da parte del produttore attualmente approvato B IPCA Laboratories Limited. Sito di produzione: P.O. Sejavta, India, 457002, Ratlam, Madhya Pradesh: da: CEP non presente; a: CEP n. R0-CEP 2005-177-Rev 00. IA 4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea: da: Produttore alternativo del principio attivo: Bayer HealthCare AGFriedrich-Ebert-Str. 217, 33342117 Wuppertal (Germania); a: Produttore alternativo del principio attivo: Bayer Schering Pharma AG Friedrich-Ebert-Str. 217, 33342117 Wuppertal (Germania). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo TS-09ADD4581