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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco). Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle Salimbene (PV). Codice pratica: N1B/07/1830. Specialita' medicinale: BRIOFIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072; "bambini 250 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 12.b.1 - Aggiunta nuovo parametro di prova della specifica del principio attivo (ciascuna impurezza non nota: ≤ 0,1% e impurezze totali: ≤ 0,5%). Codice pratica: N1B/07/1524. Specialita' medicinale: DOLINAC. Confezione e numero di A.I.C.: "3% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 027462011. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 14.b - Sostituzione produttore principio attivo se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (da Lederle Japan Ltd a Junsei Chemical Co., Ltd.). Codice pratica: N1B/07/1013. Specialita' medicinale: NATISPRAY. Confezione e numeroi di A.I.C.: "0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. Sottopr. 300 dosi - A.I.C. n. 026210031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 29.a - Modifica composizione qualitativa materiale d'imballaggio primario (tasto dosatore). Codice pratica: N1B/07/1011. Specialita' medicinale: NATISPRAY. Confezione e numero di A.I.C.: "0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C. n. 026210031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 7.b.2, 7.c e 8.a - Aggiunta di un sito di produzione (per produzione in bulk, confezionamento primario e controllo dei lotti) anche presso l'officina Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Francia. Codice pratica: N1A/07/2177. Specialita' medicinale: FERRO GRAD FOLIC. Confezione e numero di A.I.C.: "compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n. 025042033. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 15.a - Presentazione certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte del produttore approvato DSM Nutritional Products UK Ltd (da R1-CEP 1996-078-Rev 01 a Rl-CEP 1996-078-Rev 02). Codice pratica: N1B/07/1906. Specialita' medicinale: DIRAHIST. Confezione e numero di A.I.C.: "1 mg + 2 mg capsule rigide" 24 capsule - A.I.C. n. 021998024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 13.b, 12.b.1 - Aggiunta di una procedura di prova e di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo (solventi residui; metanolo: non superiore a 500 ppm; isopropanolo: non superiore a 1000 ppm; toluene: non superiore a 200 ppm, metodo GC). Codice pratica: N1A/06/685. Specialita' medicinale: DIAGRAN. Confezione e numero di A.I.C.: "compresse rivestite" 40 compresse - A.I.C. n. 002991026. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 8.a - Aggiunta sito produttivo per controllo dei lotti (anche presso Lab-Analysis S.r.l., viale Europa n. 5, 27041 Casanova Lovati (PV), Italia). Codice pratica: N1A/07/2210. Specialita' medicinale: PROTIADEN. Confezione e numero di A.I.C.: "75 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025201031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 32.a - Modifica dimensione lotti del prodotto finito (da 500.000 compresse a 1.800.000 compresse). Codice pratica: N1A/07/2208. Specialita' medicinale: NATISPRAY. Confezione e numero di A.I.C.: "0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C. n. 026210031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 36.b - Modifica della forma della testa dello spruzzatore nella parte posteriore della zona di inserimento dell'ugello dosatore. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: dott.ssa Carla Spada C-08454 (A pagamento).