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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 dicembre 2007). Titolare: Meda Pharma S.p.a. viale Brenta n. 18, 20139 Milano. Specialita' medicinale: RELIFEX. Confezione e numero di A.I.C.: 30 compresse rivestite con film 1 g - A.I.C. n. 033500012. Codice pratica: N1B/07/2015. Modifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo 37b e conseguente 38c: aggiunta della specifica, al rilascio ed al termine del periodo di validita', "impurezze di degradazione note, non note e totali", con i seguenti limiti: impurezze singole non identificate ≤ 0,1%, impurezza F ≤ 0,3%, somma delle impurezze non identificate ≤ 0,5%. Codice pratica: N1B/07/2016. Tipo 37b e conseguente 38c: aggiunta della specifica, al rilascio ed al temine del periodo di validita', "Dissoluzione: > 75% (Q) in 45 minuti. Di conseguenza viene introdotta la relativa determinazione analitica mediante metodi conformi alla Ph. Eur. Edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Francesco Matrisciano M-087 (A pagamento).