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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di speciaita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 13 novembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1109. Titolare: Instituto Grifols S.A., C/Can Guasch, 2 - 08150 Parets del Valle's - Barcelona (Spagna). Specialita' medicinale: IGANTIBE. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 38.b Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito (per un principio attivo biologico o un eccipiente biologico). Determinazione del contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B: sostituzione del metodo Ausab Eia con Bioelisa Anti-HBs Kit Biokit (metodo 196C). E' modificata altresi', per l'adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni come di seguito indicato: 035320011 - "600 u.i./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala da 3 ml; 035320023 - "1000 u.i./5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: Alessandra D'Amici S-08198 (A pagamento).