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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma, rue Beranger 15, 75003 Parigi, Francia. Specialita' medicinale: NORLEVO 0,750 mg compresse. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 compresse - A.I.C. n 034884041/M; 10 compresse - A.I.C. n. 034884015/M; 20 compresse - A.I.C. n. 034884027/M; 50 compresse - A.I.C. n. 034884039/M; 100 compresse - A.I.C. n. 034884054/M. Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa - A.I.C. n. 034884066/M; 5 compresse - A.I.C. n 034884078/M; 10 compresse - A.I.C. n. 034884080/M; 25 compresse - A.I.C. n. 034884092/M; 50 compresse - A.I.C. n. 034884104/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 MRP n. FR/H/0146/001-002/IB/020/G. Codice pratica: C1B/2010/2208 «Grouping of variations» - Variazione tipo IB foreseen, n. B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta TLC) e variazione tipo IA, n. B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa - A.I.C. n. 034884066/M; 5 compresse - A.I.C. n 034884078/M; 10 compresse - A.I.C. n. 034884080/M; 25 compresse - A.I.C. n. 034884092/M; 50 compresse - A.I.C. n. 034884104/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 MRP n. FR/H/0146/002/IB/021. Codice pratica: C1B/2010/2210 «Single variation» - Variazione tipo IB foreseen, n. C.I.8: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza b) che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: dott.ssa Anita Falezza TC10ADD6444