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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER. Confezione e numero di A.I.C.: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 036944027. Codice pratica: n. N1A/2010/4206. Tipologia variazione: IA, categoria n. B.III.1.a.2, presentazione di un certificato di Farmacopea europea aggiornato per il produttore del p.a attualmente approvato (potassio clavulanato) DSM Anti-Infectives Sweden AB, Mariefredsvagen 35, Sweden-64541 Strangnas da R1 CEP 2002-235-REV00 a R1-CEP 2002-235- REV01. Confezioni e numeri di A.I.C.: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036944015. Codice pratica: n. N1A/2010/4207. Tipologia variazione: IA categoria n. B.III.1.a.2, presentazione di un certificato di Farmacopea europea aggiornato per il produttore del p.a. (potassio clavulanato) attualmente approvato DSM Anti-Infectives Sweden AB, Mariefredsvagen 35, Sweden-64541 Strangnas da R1-CEP 2002-256-REV00 a R1-CEP 2002-256-REV01. Codice pratica N1A/2010/4647. Tipologia variazione: IA IN categoria n. B.III.1.a.3, presentazione di un certificato di Farmacopea europea per un nuovo produttore di p.a (potassio clavulanato): R0-CEP-2005-180-Rev 03 per CKD BIO Corporation, 454, Moknae-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-do, Repubblic of South Korea-425-100 Ansan con sito di produzione CKD BIO Corporation 454, Moknae-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-do, Repubblic of South Korea-425-100 Ansan. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD6427