Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: FERPLEX 60. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 flaconcini 1200 mg - A.I.C. n. 028129017; 10 compresse 1200 mg (sospesa) - A.I.C. n. 028129029; 10 bustine 1200 mg (sospesa) - A.I.C. n. 028129031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IB n. 14b. Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea, b) Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) Situazione attualmente autorizzata: Manufacturer of active substance Chemi S.p.a., via Vadisi n. 5, Patrica (FR), Italy. Situazione proposta: Manufacturer of active substance ITF Chemical Ltda, Rua Beta 574 - Area Industrial Norte Complexo Petroquimico - Camacari - Bahia (Brasile). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. * Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC-09ADD4864