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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a., via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno (PE). Specialita' medicinale: KETODOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n. 028561037; "25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse - A.I.C. n. 028561049 (confezione sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.b.2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio attivo (ketoprofene) da parte di un nuovo produttore in sostituzione di un produttore attualmente approvato (da: Sims S.r.l. a: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, inoltre, che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Maria Clara Ripamonti C-091056 (A pagamento).