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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: DALACIN C. Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 02233059. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. IB.38c e conseguente IA.37a - Sostituzione metodo Gascromatografico con metodo HPLC C 198.0, per titolo ed identificazione principio attivo nel prodotto e conseguente restringimento dei limiti titolo clindamicina, da 90-120% a 95-105%, il tutto al rilascio ed alla shelf life. IB.37b conseguente IB.38c - Aggiunta nuovo parametro di procedura di prova prodotti di degradazione nel prodotto al rilascio e alla shelf life e conseguente aggiunta metodo HPLC C 198.0 per determinazione prodotti degradazione. IB.38c - Modifica procedura di prova del prodotto finito per sostituzione metodo Gascromatografico con metodo Infrarosso I 5.8 per identificazione principio attivo nel prodotto al rilascio e alla shelf life. IB.37b e conseguente IB.38 - Aggiunta nuovo parametro procedura di prova, Descrizione del prodotto al rilascio e alla shelf life: Hard gelatine capsule (white/white) identified "Clin 150" and "Pfizer" containing a white powder e conseguente aggiunta metodo A 28.0 / I 2.02 per la descrizione del prodotto al rilascio e A 28.8 alla shelf life. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-09251 (A pagamento).