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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: DALACIN C. Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 02233059. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. IB.37b e conseguente IB.38c - Aggiunta nuovo parametro di procedura di prova, Peso Medio del prodotto al rilascio: 407, 473 mg e conseguente aggiunta metodo descritto nella Farmacopea europea, Ph. Eur. 2.9.5 "Uniformity of Mass of Single-Dose Preparations" per determinazione peso medio; la specifica del peso medio (440 mg ± 7.5%) si basa su questo metodo. IB.37b e conseguente IB.38c - Aggiunta nuovo parametro di procedura di prova, Conta Microbica (meets Ph. Eur. requirements Chap. 5.1.4 - Cat. 3A) per il prodotto al rilascio e alla shelf life e conseguente IB.38c: aggiunta metodo Ph. Eur. 5.1.4 "Microbiological Quality of Pharmaceutical Preparations", categoria 3A, 2.6.12/2.6.13 per determinare la conta microbica, test eseguito non su base routinaria ma a campione su lotti selezionati a caso ma almeno una volta l'anno. IA.39 - Modifica sigla riportata sulle capsule del prodotto da: "P&U 225" a: "Clin 150" e "Pfizer". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-09253 (A pagamento).