Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 -
10121 Torino.
   Medicinale SPASMODIL
   Confezione e numero A.I.C:
      "10  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  A.I.C.
028580025,
      "20  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  A.I.C.
028580013,
      "10 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale A.I.C. 028580037,
      "60 mg supposte" 6 supposte A.I.C. 028580049 (prodotto sospeso).
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Variazioni  di  tipo  IB (14.b). Modifica del produttore del principio
attivo  qualora  non sia disponibile un certificato di idoneita' della
Farmacopea  Europea  -  Nuovo  produttore  (aggiunta): Syn-Tech Chem &
Pharm. Co. LTD - No. 168 Kai Yuan Rd., - Hsin-Ying 730, Taiwan R.O.C.
   I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino alla
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                        Dr Fabrizio Farisoglio
 
T-09ADD332 (A pagamento).