Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse Confezioni: tutte Codice AIC: 037295/M Numero di procedura: SE/H/517/02/IA/31 Modifica tipo IA n. 7a - Aggiunta di CNRA a.s. come sito di confezionamento secondario. Medicinale: ALFUZOSINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte Codice AIC: 038155/M Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/22 Modifica tipo IA n. 7b1/7a - Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia come sito di confezionamento. Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/23 Modifica tipo IA n. 8b1 - Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia come sito di rilascio dei lotti. Numero di procedura: SE/H/462/02/IB/24 Modifica tipo IB n. 33 - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/26 Modifica tipo IA n. 25b1 - Modifica apportata per essere in conformita' alla farmacopea europea. Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/27 Modifica tipo IA n. 15a - Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato FARMAKA AS. Medicinale: ATENOLOLO Sandoz 50 e 100 mg compresse Confezioni: tutte Codice AIC: 034361/M Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IA/36 Modifica Tipo IA n. 32a - Cambio del batch size del prodotto finito. Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IA/37 Modifica Tipo IA n. 29b - Aggiunta di un foglio di alluminio con uno spessore di 25 micron. Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IB/39 Modifica Tipo IB n. 7c - Sostituzione di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti: sostituzione di Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania da Sandoz do Brasil, Cambe'. Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IB/40 Modifica Tipo IB n. 31b - Aggiunta di una procedura di prova o di nuovi limiti di una procedura di prova. Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IB/41 Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE Sandoz 50/12,5 e 100/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Codice AIC:033455/M Numero di procedura: NL/H/161/01-02/IA/31 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di S.I.M.S. Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.L. Italy come sito di produzione del principio attivo. Numero di procedura: NL/H/161/01-02/IA/32 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Teva Pharmaceuticals Fine chemicals S.r.l (Former Prosintex Industrie Chimiche Italiane Srl) 235 Strada Statale, KM 16600 I-27019 Villanterio Pv Italia, come sito di produzione del principio attivo. Numero di procedura: NL/H/161/01-02/IA/33 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Famar S.A, Grecia come sito di confezionamento Medicinale CABERGOLINA Sandoz 0,5/1/2/4 mg compresse Confezioni: tutte Codice AIC:037921/M Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/17 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di RPG Life Sciences Ltd. Sito responsabile della produzione in bulk e del confezionamento. Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/18 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di IVAX Pharmaceuticals, Gran Bretagna sito responsabile dei rilascio dei lotti e del controllo dei lotti. Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/19 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Norton Healthcare Ltd T/A, Gran Bretagna sito responsabile dei rilascio dei lotti e del controllo dei lotti. Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/20 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Norton Waterford T/A, Irlanda sito responsabile dei rilascio dei lotti e del controllo dei lotti. Medicinale: CEFUROXIMA Sandoz 125/250 e 500 mg compresse rivestite Confezioni:tutte Codice AIC: 037732/M NL/H/557/01-02-03/IA/06 Modifica tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di Sandoz GmbH, Kundl Austria, come sito di confezionamento primario. NL/H/557/01-02-03/IA/07 Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Sandoz GmbH, Kundl Austria, come sito di confezionamento secondario. Medicinale: CITALOPRAM Sandoz 20 e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Codice AIC:036162/M NL/H/308/002-003/IA/028 Modifica Tipo IA n. 5 - Cambio nome di un sito di confezionamento da Cardinal Health Germania 405 GmbH a Catalent Germania Schorndorf GmbH NL/H/0308/002-003/ IA/029 Modifica Tipo IA n. 5 - Cambio nome di un produttore del prodotto finito: da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, Germania a Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania NL/H/0308/002-003/ IA/030 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Bruckmuhl, Germania come sito di confezionamento e rilascio dei lotti NL/H/0308/002-003/ IA/031 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Ismaning, Germania come sito di confezionamento e rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un Procuratore Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD344 (A pagamento).