Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)
 
   Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse
   Confezioni: tutte
   Codice AIC: 037295/M
   Numero di procedura: SE/H/517/02/IA/31
      Modifica  tipo  IA  n.  7a  - Aggiunta di CNRA a.s. come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: ALFUZOSINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
   Confezioni: tutte
   Codice AIC: 038155/M
   Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/22
      Modifica  tipo  IA  n.  7b1/7a - Aggiunta di Lek Pharmaceuticals
d.d.,   Trimlini   2D,   9220   Lendava,   Slovenia   come   sito   di
confezionamento.
   Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/23
      Modifica  tipo IA n. 8b1 - Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia come sito di rilascio dei lotti.
   Numero di procedura: SE/H/462/02/IB/24
      Modifica  tipo  IB  n.  33  -  Modifica  minore  del processo di
produzione del prodotto finito.
   Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/26
      Modifica  tipo  IA  n.  25b1  - Modifica apportata per essere in
conformita' alla farmacopea europea.
   Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/27
      Modifica  tipo IA n. 15a - Presentazione di un CEP aggiornato da
parte di un produttore attualmente approvato FARMAKA AS.
Medicinale: ATENOLOLO Sandoz 50 e 100 mg compresse
   Confezioni: tutte
   Codice AIC: 034361/M
   Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IA/36
      Modifica  Tipo  IA  n.  32a - Cambio del batch size del prodotto
finito.
   Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IA/37
      Modifica Tipo IA n. 29b - Aggiunta di un foglio di alluminio con
uno spessore di 25 micron.
   Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IB/39
      Modifica  Tipo  IB n. 7c - Sostituzione di un sito di produzione
per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti:  sostituzione  di  Salutas  Pharma GmbH, Gerlingen, Germania da
Sandoz do Brasil, Cambe'.
   Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IB/40
      Modifica  Tipo  IB n. 31b - Aggiunta di una procedura di prova o
di nuovi limiti di una procedura di prova.
   Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IB/41
      Modifica  Tipo  IB  n. 33 - Modifica minore della produzione del
prodotto finito.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE Sandoz 50/12,5 e 100/25 mg
compresse rivestite con film
   Confezioni: tutte
   Codice AIC:033455/M
   Numero di procedura: NL/H/161/01-02/IA/31
      Modifica  Tipo  IA  n.  9  -  Eliminazione  di S.I.M.S. Societa'
Italiana Medicinali Scandicci S.r.L. Italy come sito di produzione del
principio attivo.
   Numero di procedura: NL/H/161/01-02/IA/32
      Modifica  Tipo  IA  n.  9 - Eliminazione di Teva Pharmaceuticals
Fine  chemicals  S.r.l  (Former  Prosintex Industrie Chimiche Italiane
Srl)  235 Strada Statale, KM 16600 I-27019 Villanterio Pv Italia, come
sito di produzione del principio attivo.
   Numero di procedura: NL/H/161/01-02/IA/33
      Modifica  Tipo  IA n. 9 - Eliminazione di Famar S.A, Grecia come
sito di confezionamento
Medicinale CABERGOLINA Sandoz 0,5/1/2/4 mg compresse
   Confezioni: tutte
   Codice AIC:037921/M
   Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/17
      Modifica  Tipo  IA n. 9 - Eliminazione di RPG Life Sciences Ltd.
Sito responsabile della produzione in bulk e del confezionamento.
   Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/18
      Modifica  Tipo  IA  n. 9 - Eliminazione di IVAX Pharmaceuticals,
Gran Bretagna sito responsabile dei rilascio dei lotti e del controllo
dei lotti.
   Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/19
      Modifica  Tipo  IA  n. 9 - Eliminazione di Norton Healthcare Ltd
T/A,  Gran  Bretagna  sito  responsabile  dei rilascio dei lotti e del
controllo dei lotti.
   Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/20
      Modifica  Tipo  IA  n. 9 - Eliminazione di Norton Waterford T/A,
Irlanda  sito  responsabile dei rilascio dei lotti e del controllo dei
lotti.
Medicinale: CEFUROXIMA Sandoz 125/250 e 500 mg compresse rivestite
   Confezioni:tutte
   Codice AIC: 037732/M
   NL/H/557/01-02-03/IA/06
      Modifica  tipo  IA  n.  7b1  -  Aggiunta  di  Sandoz GmbH, Kundl
Austria, come sito di confezionamento primario.
   NL/H/557/01-02-03/IA/07
      Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Sandoz GmbH, Kundl Austria,
come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: CITALOPRAM Sandoz 20 e 40 mg compresse rivestite con film
   Confezioni: tutte
   Codice AIC:036162/M
   NL/H/308/002-003/IA/028
      Modifica   Tipo   IA   n.   5  -  Cambio  nome  di  un  sito  di
confezionamento  da  Cardinal  Health  Germania  405  GmbH  a Catalent
Germania Schorndorf GmbH
   NL/H/0308/002-003/ IA/029
      Modifica  Tipo  IA  n.  5  -  Cambio  nome  di un produttore del
prodotto finito: da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, Germania a
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania
   NL/H/0308/002-003/ IA/030
      Modifica  Tipo  IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals
GmbH,  Bruckmuhl, Germania come sito di confezionamento e rilascio dei
lotti
   NL/H/0308/002-003/ IA/031
      Modifica  Tipo  IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals
GmbH,  Ismaning,  Germania come sito di confezionamento e rilascio dei
lotti.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-09ADD344 (A pagamento).