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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: SUGUAN M CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film" 40 compresse AIC n° 027174010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 38.c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Aggiornamento del metodo analitico del saggio di dissoluzione nel controllo del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita' Tipo IB n. 38.c + 37.b - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito e della relativa specifica Aggiunta del metodo HPLC per la ricerca delle impurezze e relative specifiche nel controllo del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita' Specifiche: Glibenclamide Impurezza A < 0,5% (R) e < 1.5% (S) Ciascuna impurezza non nota < 0,2% Somma di tutte le impurezze < 2,0% Metformina HCI Ciascuna impurezza nota < 0,5% Ciascuna impurezza non nota < 0,2% Somma delle impurezze totali < 1,0% I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Drug Regulatory Affairs Manager: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD362 (A pagamento).