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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: ROXIT CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 28 compresse AIC n° 026774012 "150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 14 compresse AIC n° 026774024 Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito Da: Step 3: miscelazione finale i granuli setacciati (Step 2) sono miscelati e lubrificati con il magnesio stearato. Apparecchiatura: Lodige mixer A: Step 3: miscelazione finale i granuli se t acciati (Step 2) sono miscelati e lubrificati con il magnesio stearato. Apparecchiatura: Tumbler blender Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Drug Regulatory Affairs Manager: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD363 (A pagamento).