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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: KRENOSIN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 6 flaconcini AIC n° 028990012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 37b + IB 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito e della relativa specifica Da: 3.2.P.5. Controllo del prodotto finito 3.2.P.5.1. Specifiche Specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' Test: endotossine batteriche (non effettuato) A: 3.2.P.5. Controllo del prodotto finito 3.2.P.5.1. Specifiche Specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' Test: endotossine batteriche < 5.95 UI/mg secondo Eur. Ph. 2.6.14, method D Tipo IB n. 36a - Modifica della forma o della dimensione del contenitore o della chiusura; forme farmaceutiche sterili Da: Dimensioni del flaconcino: Capacita' totale 3 ml Diametro esterno 14.25 + 0,25 mm - Altezza totale 39.50 + 0,40 mm Diametro esterno dell'imboccatura 13.0 + 0.20 mm A: Dimensioni del flaconcino: Capacita' totale 5 ml Diametro esterno 22,0 + 0,25 mm - Altezza totale 38.50 + 0,35 mm Diametro esterno dell'imboccatura 13.0 + 0.25 mm I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Drug Regulatory Affairs Manager: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD364 (A pagamento).