Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: GARDENALE
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "100 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 004556015
      "50 mg compresse" 30 compresse - AIC n° 004556027
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
      Tipo  IB n. 37.b - Modifica di una specifica del prodotto finito
- aggiunta di un nuovo parametro di prova
        Da: sostanze correlate: ogni impurezza < 0,5%
        A:  Sostanze  correlate:  ogni  impurezza  <  0,5% - impurezze
totali < 1,0%
      Tipo  IB n. 37.b - Modifica di una specifica del prodotto finito
- aggiunta di un nuovo parametro di prova
        Da: sostanze correlate: ogni impurezza < 0,5%
        A:  Sostanze  correlate:  ogni impurezza < 0,5% - totale altre
impurezze < 0,5%
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD366 (A pagamento).