Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS FRANCE SA 1-13 Boulevard Romain Rolland - 75014 Parigi - France SPECIALITA' MEDICINALE: DEPAKIN CHRONO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "300 mg compresse a rilascio prolungato" - 30 cpr - AIC n° 022483109 "500 mg compresse a rilascio prolungato" - 30 cpr - AIC n° 022483111 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 37b + IB 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito e della relativa specifica Da: 3.2.P.5. Controllo del prodotto finito - 3.2.P.5.1 Specifiche Saggi: Uniformita' di massa di mezza compressa: non descritto A: 3.2.P.5. Controllo del prodotto finito - 3.2.P.5.1 Specifiche Saggi: Uniformita' di massa di mezza compressa: Conforme Ph Eur. corrente Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Da: HPLC velocita' di dissoluzione e identificazione del principio attivo. Colonna in acciaio lunga 60 mm e con diametro interno di 4,6 mm, impaccata con RP-18 3um (fase stazionaria). Volume iniettato 20u, tempo di ritenzione 5 minuti A: HPLC velocita' di dissoluzione e identificazione del principio attivo. Colonna in acciaio lunga 60 mm e con diametro interno di 4,6 mm, impaccata con RP-18 3um (fase stazionaria). Volume iniettato 20u, tempo di ritenzione 5 minuti. Oppure: Colonna in acciao lunga 50 mm e con diametro interno di 2.1 mm, impaccata con RP-18 1.7um (fase stazionaria). Volume iniettato 10u e tempo di ritenzione 0,8 minuti I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Drug Regulatory Affairs Manager: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD368 (A pagamento).