Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT S.r.l. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: ALDACTONE
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "25 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC n° 019822028
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
      Tipo  IB n. 38.c + 37.b - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito e della relativa specifica
        Da:  specifiche  e  procedure  analitiche: HPLC per i seguenti
test:  identificazione  dosaggio  dello  Spironolattone  e prodotti di
degradazione:  Canrenone (non ricercato). Ogni impurezza non nota (non
ricercate)  e  impurezze totali < 1,0% (solo al termine del periodo di
validita')
        A: specifiche e procedure analitiche: HPLC metodica aggiornata
per  i  seguenti test: identificazione dosaggio dello Spironolattone e
prodotti  di degradazione: Canrenone < 1,0%. Ogni impurezza non nota <
0,1% e impurezze totali < 1,0%
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD369 (A pagamento).