Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274) TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Specialita' medicinale: ERDOTIN Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 026283061 "300 mg capsule rigide" 20 capsule: Tipo IB.38c modifica di una procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche della procedura di prova codice pratica N1B/2009/2258 del 27.11.2009; Tipo IB.37b aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova codice pratica N1B/2009/2257 del 27.11.2009; Tipo IA.35a modifica del peso dell'involucro delle capsule codice pratica N1A/2009/3618 del 01.12.2009; Tipo 1A.34a1 modifica del sistema di colorazione attualmente utilizzato per prodotto finito, riduzione di uno o piu' componenti del sistema di colorazione delle capsule vuote codice pratica N1A/2009/3614 del 01.12.2009; 026283059 "225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare" 6 Flaconi polvere + 6 fiale solvente (sospesa) 026283061 "300 mg capsule rigide" 20 capsule 026283073 "225 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine 026283097 "150 mg capsule rigide" 20 capsule 026283109 "175 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml: Tipo IA.11a modifica della dimensione dei lotti del principio attivo, fino a 10 volte la dimensione originaria del lotto approvata codice pratica N1A/2009/3640 del 03.12.2009; Tipo IB.13b modifica di una procedura di prova del principio attivo -altre modifiche di una procedura di prova, determinazione dei solventi residui codice pratica N1B/2009/2296 del 04.12.2009; Tipo IB.13b modifica di una procedura di prova del principio attivo-altre modifiche di una procedura di prova, determinazione delle sostanze correlate codice pratica N1B/2009/2289 del 04.12.2009 026283109 "175 mg/ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml: Tipo IB.37b modifica di una specifica del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova codice pratica N1B/2009/2294 del 04.12.2009 Tipo IB.38c modifica di una procedura di prova del prodotto finito-altre modifiche codice pratica N1B/2009/2293 del 04.12.2009. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T10ADD1391