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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 21 dicembre 2009). Codice pratica n. N1B/09/1558. Titolare: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg - Germania. Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 1 g + Flacone solvente da 33 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199011; «3 g/100 ml polvere + solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 3 g + Flacone solvente da 100 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199023; «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 6 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199035; «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 12 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199047. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di Tipo 1B 38b: Variazione della lunghezza e del diametro, in accordo alla Farmacopea Europea, della colonna HPLC utilizzata per la determinazione della distribuzione della dimensione molecolare, per la procedura di prova gia' autorizzata. Da: colonna lunga 0,6 m e con diametro interno di 7.5 mm; A: colonna lunga 0,3 m e con diametro interno di 7.8 mm. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano TC10ADD1329