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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA dell'11 gennaio 2010). Codice pratica n. N1B/08/1754. Titolare: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg - Germania. Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 1 g + Flacone solvente da 33 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199011; «3 g/100 ml polvere + solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 3 g + Flacone solvente da 100 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199023; «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 6 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199035; «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 12 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199047. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di Tipo 1B 31.b: Aggiunta del test delle endotossine batteriche e relativa specifica come IPC nella produzione del precipitato GG (metodo cinetico turbidimetrico): *IPC della sospensione del precipitato A: endotossine batteriche inferiori/uguali a 10 UI/ml; *IPC della sospensione della frazione di Cohn precipitato (I)+II+III: endotossine batteriche inferiori/uguali a 10 UI/ml. I lotti gia' prouotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore spaciale: prof. Maria G. Mangano TC10ADD1331