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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 23.10.2013, notificata in data 24.10.2013, per la pubblicazione in GURI Codice Pratica N. N1B/2013/2446 Medicinale: AVEDAR Confezioni "5 mg + 25 mg compresse" 14 compresse divisibili, AIC 038369029 - "2,5 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse divisibili, AIC 038369017 Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization Spa - Via Giovanni Antonelli, 4 - 00197 Roma Tipologia variazione: C.I.3a - IB forseen Modifica apportata:Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito di Worksharing IT/H/PSUR/0010/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante dott. Mario Ceriati T13ADD13411