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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: NIMESULIDE ALTER (A.I.C.032326023). Codice pratica N1B/2013/2613. Gruppo di 3 variazioni: tipo IA,A.7 per l'eliminazione del fornitore di principio attivo Unimark Remedies Ltd; una tipo IA, B.III.1.a)2 per l'aggiornamento del CEP del produttore di p.a. gia' approvato AARTI Drugs Limited da: R1-CEP 2002-046-Rev 02 a: R1-CEP 2002-046-Rev 03; e una tipo IB, B.I.d.1.a.4 per l'inserimento del "retest period" di 60 mesi per il produttore AARTI Drugs Limited. Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER (A.I.C.037351018) Codice pratica N1A/2013/2661. Variazione tipo IA, B.III.1.a)2 per l'aggiornamento del CEP del produttore Alcaliber SA, gia' approvato, di codeina fosfato emidrato, da: R1-CEP 2001-090-Rev02 a: R1-CEP 2001-090-Rev03. Medicinali: MONTELUKAST ALTER (AIC 039994); RABEPRAZOLO ALTER (A.I.C.039995); SERTRALINA ALTER (A.I.C.036855); LOSARTAN LABORATORI ALTER (A.I.C.039211). Codice pratica N1A/2013/2662. Gruppo di 4 variazioni tipo IA, B.II.b.2.a) per sostituire il sito in cui vengono effettuati i controlli microbiologici da: Laboratorios Alter, SA, Mateo Inurria, 30 -28036 Madrid, Spagna a: Alter Farmacia, S.A. C/ Zeus, 16 - Meco 28880 Madrid, Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pina Fodarella T13ADD13416