Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                             2007, n.274 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DURATOCIN 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 100 mcg/ml soluzione iniettabile -  5  fiale  da  1  ml-  AIC  n.
037567017 
  Codice Pratica C1B/2013/2236 
  Procedura MRP n. UK/H/838/001/IB/014/G conclusasi positivamente  in
data 22 ottobre 2013. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:
Raggruppamento di variazioni IB:  aggiunta  di  Ferring  GmbH,  Kiel,
Germania come sito produttivo alternativo e di Ferring  International
Center SA, St. Prex, Svizzera come sito di confezionamento secondario
e  modifiche  conseguenti  relative  alla  produzione  di   Duratocin
(modifiche del controllo qualitativo,  della  dimensione  del  lotto,
della procedura di prova del prodotto 
  finito; modifiche minori del processo produttivo, delle  dimensioni
del confezionamento primario; eliminazione e modifiche 
  delle prove in corso di fabbricazione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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