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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10mg/20mg/40mg compresse rivestite con film Confezioni: 10mg/20mg/40mg compresse rivestite con film (AIC n. 037528....) Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2) tipo IA n. DE/H/2046/001-007/IA/029 Codice pratica: C1A/2013/2452 Modifica apportata: Aggiornamento del Certificate of Suitability per un produttore del principio attivo gia' autorizzato (Ranbaxy) da R1-CEP 2001-384-REV01- RE TEST PERIOD: 2 ANNI A R1-CEP 2001-384-REV02 - RE TEST PERIOD 5 ANNI. Specialita' Medicinale: TRAMADOLO ANGENERICO Confezioni: tutte - AIC n. 035918...... Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: Tipo C.I.Z.1.a. Codice pratica: N1A/2013/2542 Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 25 Luglio 2013 a seguito di raccomandazioni del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) per i medicinali contenenti tramadolo Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD13430