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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008. CODICE PRATICA: N1A/09/2853 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: PREFOLIC "15 mg compresse gastroresistenti" confezione da 30 compresse - AIC 024703124 "15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini di polvere per soluzione da 15 mg + 5 fiale di solvente da 3 ml - AIC 024703098 "15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 flaconcini di polvere per soluzione da 50 mg + 6 fiale di solvente da 3 ml - AIC 024703112 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA n.4 Modifica del nome di un fornitore della materia prima: da "Abbott Liestal AG" a "Drug'on Pharma Switzerland AG". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. CODICE PRATICA: N1B/09/1488 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 600 mg "compresse effervescenti" confezione da 30 compresse AIC 020582209 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b) e conseguente IB 38.c) Aggiornamento, al rilascio ed alla shelf life, della specifica "determinazione quantitativa delle impurezze" e conseguente modifica del metodo per la determinazione quantitativa del principio attivo e delle impurezze. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. CODICE PRATICA: N1A/09/2984 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml - AIC 034936082 "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936118 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA n.37 a) Restringimento, al rilascio, dei limiti della specifica del prodotto finito contaminazione microbica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T09ADD8848