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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Bruschettini Srl. Specialita' medicinale: TOBRASTILL 0.3% collirio, soluzione - A.I.C. n. 035703014. Codice pratica: N1A/2019/725. Variazione tipo IA n. B.II.d).1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di prodotto finito c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. Nell'ambito della specifica relativa alle sostanze correlate, vengono specificate le «known impurities» neamina e kanamicina (gia' incluse nella monografia della materia prima tobramicina di EP) nelle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 14 febbraio 2019. Specialita' medicinale: LACTEOL 10 miliardi polvere orale - A.I.C. n. 028962025. Codice pratica: N1B/2019/648. Variazione tipo IB: B.II.b.5.z): modifica minore di una prova in corso di fabbricazione. La variazione riguarda un nuovo metodo analitico sviluppato per verificare la tenuta delle bustine che utilizza il Dry test. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Simonetta Bonetti TV19ADD7816