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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma Codice pratica: C1B/2012/3125 Medicinale: ACARPHAGE Procedura MR n. DE/H/0869/001-002/IB/010/G Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni tipo IB: B.II.d.1.z. - Deletion of non-degradant impurity (C) from the finished product specification. B.II.d.1.z. - Deletion of non-degradant impurity (E) from the finished product specification. B.II.d.1.z. - Deletion of non-degradant impurity (F) from the finished product specification. B.II.d.1.z. - Deletion of non-degradant impurity (G) from the finished product specification. Codice pratica: C1A/2013/2597 Medicinale: ACARPHAGE Procedura MR n. DE/H/0869/001-002/IA/011/G Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni tipo IA: B.III.1.a.1 - Submission of a new European Pharmacopoeial Certificate of Suitability for the active substance, acarbose, from an already approved manufacturer - Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. B.III.1.a.3 Submission of new European Pharmacopoeial Certificate of Suitability for the active substance, acarbose, from a new manufacturer - Bayer Schering Pharma AG Friedrich-Ebert-Strasse 217-333 Germany - 42117. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Antonio Tosco T13ADD14766