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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' Medicinale: KERAFLOX Numeri A.I.C. e Confezioni: 035680 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3121 - Proc. Europea n. IT/H/0119/001/IA/014 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Modifica del Sistema di Farmacovigilanza: Introduzione di un PSMF per ogni titolare.. Specialita' Medicinale: VALBACOMP Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/2732 - Proc. Eur. n. AT/H/0286/001-005/IB/010 Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CAPECITABINA CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 040841 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/2830 - Proc. Eur. n. NL/H/2287/001-002/IA/003 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aggiunta della dimensione dei lotti del prodotto finito: 500.000 cpr per il dosaggio da 150 mg e 700.000 cpr per il dosaggio da 500 mg. Variazione raggruppata in DE/H/xxx/IA/0311/G - Prat.: C1A/2013/3164 Specialita' Medicinale: REVLIS Numeri A.I.C. e Confezioni: 039543 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/1975/001/IA/006 Specialita' Medicinale: LISITENS Numeri A.I.C. e Confezioni: 039635- In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/2215/001-002/IA/004 Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo del prodotto finito. Variazione raggruppata in AT/H/XXXX/IA/0019/G - Prat.: C1A/2013/2841 Specialita' Medicinale: ARANDA Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. AT/H/0289/001-002/IA/005 Specialita' Medicinale: VALBACOMP Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/009 Specialita' Medicinale: ALSARTIR Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. AT/H/0264/001-004/IA/011 Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD14775