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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' Medicinale (codice AIC) - Dosaggio e forma farmaceutica: CEFAMEZIN (022662) 250mg/2ml (IM) 1 flaconcino 250mg+1 fiala solvente 2ml 500mg/2ml (IM) 1 flaconcino 500mg+1 fiala solvente 2ml 1000mg/4ml (IM) 1 flaconcino 1000mg+1 fiala solvente 4ml 1000mg/10ml (EV) 1 flaconcino 1000mg+1 fiala solvente 10ml Confezioni: 250mg/2ml (IM) 1 flaconcino 250mg+1 fiala solvente 2ml AIC n. 022662098 500mg/2ml (IM) 1 flaconcino 500mg+1 fiala solvente 2ml AIC n. 022662062 1000mg/4ml (IM) 1 flaconcino 1000mg+1 fiala solvente 4ml AIC n.022662011 1000mg/10ml (EV) 1 flaconcino 1000mg+1 fiala solvente 10ml AIC n.022662124 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2013/2162 Tipologia variazione: C.I.1b Variazione di Tipo IB: C.I. Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia - Medicinali per uso umano e veterinario z. Altre variazioni. Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo per inserimento di una frase relativa alla colorazione della soluzione dopo ricostituzione del prodotto. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD14778