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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Specialita' Medicinale: VISOFID 2 mg + 0.035 mg compresse rivestite - AIC n. 035368012 Codice Pratica: N1A/2013/2622 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.1.1.a Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea n.4967 del 25/07/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Amministratore delegato dott. Giorgio Foresti T13ADD14842