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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: URSACOL 50 mg compresse, 20 compresse - AIC 023630015 50 mg compresse, 40 compresse - AIC 023630027 150 mg compresse, 20 compresse - AIC 023630039 150 mg compresse, 40 compresse - AIC 023630041 300 mg compresse, 10 compresse - AIC 023630054 300 mg compresse, 20 compresse - AIC 023630066 300 mg compresse, 30 compresse - AIC 023630078 450 mg compresse a rilascio modificato, 20 compr.- AIC 023630092 Pratica n. N1B/2013/2723 Modifica ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: IB unforeseen B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato (ICE S.p.A.-Reggio Emilia) da R0-CEP 2005-198-Rev 03 a R1-CEP 2005-198-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T13ADD14854