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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: NOVALGINA Confezioni e numeri di A.I.C: 1g/2ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC n. 008679021 Codice Pratica n. N1B/2013/2826 del 16/10/2013 Raggruppamento comprendente le seguenti 4 variazioni: - Tipo IB n. B.II.b.1.f) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) + IAIN n. B.II.b.2.c.2) - aggiunta del fabbricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6, boulevard de l'Europe - 21800 Quetigny (Francia) per la produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del medicinale finito; - Tipo IB n. B.II.b.3.a - modifica minore del processo di produzione: Step III - Pre-filtrazione. La soluzione bulk step II e' prefiltrata attraverso un pre-filtro da 0,45 micrometri (membrana di nylon o qualsiasi altra membrana validata). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD14862