Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: SCANDONEST 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 028527012 - "50 tubofiale di  soluzione
iniettabile al 3% senza vasocostrittore"; 028527024 -  "50  tubofiale
di soluzione iniettabile al 2% con adrenalina" 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires Septodont - 58 rue du Pont de Creteil
- 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2619 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  5 variazioni di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP  2001-305-Rev  02)  per  il  principio   attivo   "mepivacaina
cloridrato" da parte di un fabbricante gia'  approvato  (BASF  Pharma
(Evionnaz) SA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T13ADD14863