MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   SPECIALITA' MEDICINALE: ZERINOL
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "300 mg + 2 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 035304056
COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 7 NOVEMBRE 2008
CODICE PRATICA: N1B/08/1655
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b
+ 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura
di  prova  alle  specifiche  del  prodotto finito: identificazione del
conservante sodio metabisolfito.
CODICE PRATICA: N1B/08/1663
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Sostitu-zione  di  una  procedura di prova del prodotto finito: titolo
clorfenamina maleato.
CODICE PRATICA: N1B/08/1669
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  alle  specifiche del prodotto
finito: identificazio-ne paracetamolo.
CODICE PRATICA: N1B/08/1677
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b
+ 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura
di  prova  alle  specifiche  del  prodotto  finito:  degradazione  del
principio attivo.
COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 13 NOVEMBRE 2008
CODICE PRATICA: N1A/08/1664
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Sosti-  tuzione di una procedura di prova alle specifiche del prodotto
finito: identificazione di clorfenamina maleato.
CODICE PRATICA: N1B/08/1667
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37a
+  38c: Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito e
conseguente modifica di una procedura di prova: paracetamolo.
CODICE PRATICA: N1B/08/1673
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37a
+  38c: Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito e
conseguente  modifica  di  una procedura di prova: test uniformita' di
contenuto per clorfenamina maleato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                 P.P.(G.Maffione) - P.P.(M.Cencioni)
 
T-08ADD3391 (A pagamento).