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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. Codice pratica N1A/2010/4347. Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezioni e numeri A.I.C.: "0,5 mmol / ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 10 ml - AIC n° 029724022; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 15 ml - AIC n° 029724034; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 20 ml - AIC n° 029724046; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml - AIC n° 029724059; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml - AIC n° 029724061; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 60 ml - AIC n° 029724073; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 100 ml - AIC n° 029724085; "0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare" 1 siringa preriempita 20 ml - AIC n° 029724097; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 5 ml - AIC n° 029724109; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 10 ml-AIC n° 029724123. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n° B.I.a.3 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi della dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale Dott. Maurizio De Clementi T10ADD5473