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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: ALFUZOSINA WINTHROP Confezioni e Numeri di A.I.C.: 10 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC n. 027878038 10 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse - AIC n. 027878040 Codice pratica N1B/2010/2656 - Tipo IB n. B.II.b.3.z - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: utilizzo di una diversa attrezzatura per lo step di screening "rotating impeller screen" in alternativa a quanto gia' autorizzato. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO WINTHROP Confezioni e Numeri di A.I.C. : 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n. 036787024 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine - AIC n. 036787012 Codice pratica N1A/2010/4220 - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - aggiunta del Certificato di conformita' alla Farmacopea europea CEP No. R1-CEP 2001-367-Rev 02 presentato dal nuovo produttore alternativo Deretil SA - Spagna. Medicinale: LANSOPRAZOLO WINTHROP 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 036705 Codice pratica N1A/2010/4290 - Raggruppamento di n. 3 variazioni Tipo IA n.B.III.1.b)3 - presentazione dei Certificati di conformita' alla Farmacopea europea relativi al rischio TSE aggiornati : Certificate of Suitability N° R1-CEP 2000-027-Rev 01, N° R1-CEP 2000-029-Rev 01 e N° R1-CEP 2000-029-Rev 02, tutti relativi all'eccipiente gelatina da parte di un produttore gia' approvato (Rousselot SAS). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD5484