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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008. Codice pratica N1B/2010/2854 Titolare: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. Specialita' medicinale: PERSANTIN Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule AIC n°016521054 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 - Grouping of variations di tipo IB unforeseen/IA n.B.II.d) controllo del prodotto finito: - Modifica tipo IB unforeseen n.B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (passaggio da specifica "Uniformity of mass" a specifica "Uniformity of dosage units" mediante MV) - - Modifica tipo IA n.B.II.d.1.a. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito:restringimento dei limiti di una specifica. - Modifica tipo IA n.B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo ("lunghezza della capsula") Modifica tipo IA n.B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo ("AG 19 E e R-A 8 BS monotartaric acid ester ring-closed product" a rilascio del prodotto finito) Modifica tipo IA n.B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche del prodotto finito ("active ingredient release -requirement C" in accordo con Ph.Eur/USP) Modifica tipo IA n.B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e relativo metodo analitico alle specifiche a rilascio del prodotto finito ("Residual solvents" - Method:GC) Modifica tipo IA n.B.II.d.2.d Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa (HPLC a gradiente a rilascio del prodotto finito). Modifica tipo IA n.B.II.d.2.d Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa (HPLC in isocratica a shelf-life del prodotto finito) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G. Maffione) - P.P.(M. Cencioni) T10ADD5568