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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: Lattulosio Sandoz "66,7% Sciroppo", flacone 180 ml - AIC 027668019 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: - Modifica Tipo IA n. 15b2 - Presentazione di un Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore: Sostituzione del produttore INFRA s.r.l. con SCM S.r.l. - Via E.Mattei 26 - 50039 Vicchio (FI) (R0-CEP 2005-023-Rev 00). - Modifica Tipo IB n. 18: Sostituzione dell'eccipiente acido sorbico con l'eccipiente equivalente sodio benzoato. - Modifica Tipo IB n. 33: Modifica minore del processo produttivo. - Modifica Tipo IB n. 38c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Sostituzione di una procedura di prova per la determinazione quantitativa del conservante da UV a HPLC. - Modifica Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c: Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta del parametro "identificazione conservante" e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. - Modifica Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c: Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta del parametro "impurezze" e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD3505