Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi   del
  Regolamento 1234/2008. 

  Medicinale: MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile o  per
infusione - codice A.I.C. n. 039522 - tutte le confezioni. 
  Pratica N1A/2019/570. Var. IA  A.5.b  modifica  indirizzo  sito  di
produzione del prodotto  finito  in  blend  e  dell'eccipiente  sodio
carbonato sterile (ACS Dobfar) 
  Medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione  -  codice  A.I.C.  n.
037054 - tutte le confezioni (DE/H/0418/001-003/WS/149). 
  Medicinale: AMINOVEN soluzione per infusione  -  codice  A.I.C.  n.
034562 - tutte le confezioni (DE/H/0160/001-003/WS/132). 
  DE/H/XXXX/WS/574,   pratica   C1B/2018/2668.   Raggruppamento    di
variazioni  IB:  B.III.l.a.5  presentazione  CEP  glicina  di   nuovo
produttore (Amino GmbH); B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di retest a
48 mesi. 
  Medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione  -  codice  A.I.C.  n.
037054 - tutte le confezioni (DE/H/0418/001-003/WS/150). 
  Medicinale: AMINOVEN soluzione per infusione  -  codice  A.I.C.  n.
034562 - tutte le confezioni (DE/H/0160/001-003/WS/133). 
  Medicinale: GLAMIN soluzione  per  infusione  -  codice  A.I.C.  n.
032105 - tutte le confezioni DE/H/0102/01/WS/145. 
  DE/H/XXXX/WS/575,   pratica   C1B/2018/2669.   Raggruppamento    di
variazioni  IB  B.III.1.a.5  presentazione  CEP  metionina  di  nuovo
produttore (Amino GmbH). 
  Medicinale: KIDIAMIX soluzione per infusione  -  codice  A.I.C.  n.
043378 - confezioni 037-049-052. 
  FR/H/0554/003-005/IB/015,   pratica    C1B/2018/2545.    Var.    IB
B.III.1.a.5 nuovo CEP metionina di nuovo produttore (Amino GmbH). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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