Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n.
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  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: TARGIN compresse a rilascio prolungato - AIC: 039586  -
tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2019/1000   -    Procedura    Europea    n.
DE/H/1612/001-009/IA/050/G 
  Tipologia variazione: raggruppamento di n. 2  variazioni  tipo  IA,
B.II.b.2.a) e n.1 var. IAIN, B.II.b.2.c).1. 
  Modifica apportata: Inserimento del  sito  Synergy  Health  Utrecht
B.V. - Utrecht, Olanda come responsabile del controllo  qualita'  dei
lotti del prodotto finito; del sito Synergy Health Utrecht B.V.,  Ede
Gld, Olanda come responsabile del controllo qualita' microbiologico e
aggiunta  del  fabbricante  Mundipharma  DC  B.V.,  Leusden,  Olanda,
responsabile della fase di importazione  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana  della  variazione  il  Titolare  AIC  deve
apportare entro e non oltre sei mesi,  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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