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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Medicinale: TARGIN compresse a rilascio prolungato - AIC: 039586 - tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2019/1000 - Procedura Europea n. DE/H/1612/001-009/IA/050/G Tipologia variazione: raggruppamento di n. 2 variazioni tipo IA, B.II.b.2.a) e n.1 var. IAIN, B.II.b.2.c).1. Modifica apportata: Inserimento del sito Synergy Health Utrecht B.V. - Utrecht, Olanda come responsabile del controllo qualita' dei lotti del prodotto finito; del sito Synergy Health Utrecht B.V., Ede Gld, Olanda come responsabile del controllo qualita' microbiologico e aggiunta del fabbricante Mundipharma DC B.V., Leusden, Olanda, responsabile della fase di importazione e rilascio dei lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione il Titolare AIC deve apportare entro e non oltre sei mesi, le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Fabio Venturini TX19ADD7966