Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: FENIDINA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  026586  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/74993 del 01/07/2019. 
  Codici pratiche: N1B/2015/5627 - N1B/2018/62 
  Modifiche di tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  Aggiornamento del FI al formato predisposto dal  Working  Group  in
Q.R.D.; 
  Aggiornamento del RCP e del FI per implementare le conclusioni  del
PRAC/394060/2016. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.6 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: VASTAT 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041325  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/75559 del 02/07/2019. 
  DCP n. IT/H/0322/01-04/IB/028/G - Codice pratica: C1B/2019/915 
  Grouping di 2 variazioni di tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifiche apportate: 
  -   Allineamento   degli   stampati    agli    PSUFU    assessments
DE/H/PSUFU/00010347/201710/A    (pubblicato    il    18/12/2018)    e
DE/H/PSUFU/00010347/201710/B (pubblicato il 12/03/2019). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del RCP e  paragrafo  4  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. Sono state apportate modifiche editoriali ai  paragrafi
4.4 e 4.5 del RCP e paragrafi 2, 4 e 6 del FI. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD7982