Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare di A.I.C.: HCS bvba. 
  Estratto   comunicazione   notifica   regolare   ufficio   per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  ltaliana.  Tipo
di modifica:  Modifica  stampati.  Codice  Pratica  n.  C1B/2018/501,
C1B/2017/26, C1B/2018/11. 
  Medicinale: PREGABALIN HCS 
  Codice farmaco: 043693 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura        Europea        n.        SI/H/0153/001-008/IB/011,
SI/H/0153/001-008/IB/008,     SI/H/0153/001-008/IB/010.     Tipologia
variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a; C.I.z; C.I.2.a. 
  Modifica apportata:  aggiornamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento e per implementare  la  raccomandazione  PRAC
(EMA/PRAC/700146/2016). Adeguamento  degli  stampati  all'ultimo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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