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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: N1B/2018/88 - N1B/2015/3637 Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA BIOINDUSTRIA L.I.M. Codice farmaco: 031032 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e adeguamento del Foglio Illustrativo), a seguito di raccomandazione del PRAC in merito al segnale sulle Soluzioni per via endovenosa contenenti elettroliti (Iponatremia). Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.2 ; 4.4 ; 4.5 ; 4.6 ; 4.8 del RCP e FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia TX19ADD8045