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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., e del regolamento 1234/2008/CE. Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., Via dei Pratoni, 16 - 50018, Scandicci (FI) Specialita' Medicinali: CACIT Confezioni e numeri di AIC: 027476023- compresse effervescenti 1000 mg; 027476035- compresse effervescenti 500 mg Codice Pratica: N1B/2013/2638 Grouping di 17 var.: 2 var. IA n.B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di fabbricazione del p.f.; 13 var. IA n.B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove in corso di fabbricazione e dei relativi limiti; 2 var. IB n.B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati. Codice Pratica:N1A/2013/2695 Grouping di 9 var. tipo IA: 4 var. n.B.III.2.c) Modifica al fine di conformarsi alla Ph.Eur.; 5 var. n.B.II.c.1.b) Aggiunta di nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova. Codice Pratica:N1B/2013/2639 Grouping di 14 var.: 1 var. IA n.B.II.d.1 a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 5 var IA n.B.II.d.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica; 1 var. IB n.B.II.d.1 i) La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio; 3 var. IA n.B.II.d.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo; 4 var. IB n.B.II.d.2.d) Change in test procedure for the finished product. Codice Pratica:N1B/2013/2640 Var.IB unforseen n.B.II.c.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Codice Pratica: N1B/2013/2641 Var.IB n.B.II.c.2 d) Aggiunta di una procedura di prova di un eccipiente. Codice Pratica: N1B/2013/2642 Var.IB n. B.II.c.2 d) Sostituzione di una procedura di prova di un eccipiente. Codice Pratica: N1A/2013/2788 Var.IAin n.B.III.1.a).1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Simona Battucci T13ADD15463